Les établissements publics de santé présentent les caractéristiques juridiques classiques des établissements publics : la personnalité juridique, le rattachement à une collectivité locale, le principe de spécialité.

D'un point de vue administratif, les EPS sont classés selon leur taille, depuis les centres hospitaliers régionaux jusqu'aux hôpitaux locaux. Il existe également un classement fonctionnel (soins de courte durée, soins de suite, soins de longue durée) et catégoriel (aide médicale urgente, centres de réception et de régulation des appels, centres anti-poisons, structures pour toxicomanes, institutions psychiatriques, etc.).

Les établissements publics de santé disposent d'instances consultatives et représentatives des personnels médicaux et hospitaliers. Certaines ont une vocation générale et sont destinées à s'insérer dans le processus décisionnel touchant aux différents aspects de la politique générale de l'établissement et aux éléments essentiels de sa gestion. D'autres ont une mission plus spécifique, plus spécialisée, plus technique.

L'ordonnance du 2 mai 2005 a mis en place une nouvelle instance paritaire associant l'équipe de direction (conseil d'administration et directeur) et les représentants de la communauté médicale au sein d'un conseil exécutif.

Dans le cadre de la réforme de la « nouvelle gouvernance » les responsables de pôles deviennent la clé de voûte de la volonté de déconcentration dans une optique de gestion médico-économique pertinente des structures hospitalières. Ils deviennent les principaux partenaires de la direction et des directions fonctionnelles des établissements.

Les responsabilités des professionnels de santé sont arbitrées par le droit, l'éthique et la déontologie. Le droit est l'ensemble des règles qui organisent les rapports entre les personnes physiques et morales. L'éthique comprend les principes à la base du comportement d'un individu. La déontologie correspond à l'ensemble des devoirs qui incombent à des professionnels dans l'exercice de leur métier.

Le principe de juridicité ou « principe de légalité », est une garantie de l'État de droit. Il suppose que les autorités administratives, comme le législateur, exercent leurs compétences dans le respect des règles juridiques qui leurs sont supérieures. Ce principe renvoie à la notion de hiérarchie des normes. Les diverses normes juridiques s'articulent selon un rapport hiérarchique déterminé par la place que le droit français attribue aux organes qui les édictent. Les professionnels de santé ont besoin de connaître ces différentes sources du droit au regard de leurs responsabilités.

La codification consiste à regrouper des textes normatifs de natures diverses dans des recueils concernant une matière donnée. Chacun de ces groupes devient un code. La notion de « codification » recouvre en fait des pratiques différentes tant dans l'élaboration que dans le contenu. Parmi la multitude de codes existant aujourd'hui, seulement deux peuvent être réellement considérés comme « fondateurs » car relevant d'un processus de création de droit objectif. Les autres, réalisés « à droit constant », se présentent comme une « compilation organisée » des textes existants : c'est le cas notamment du Code de la santé publique.

Le terme de responsabilité recouvre, dans l'obligation pour l'auteur d'un acte dommageable d'en répondre devant la justice et d'en assumer les conséquences, soit envers la victime, soit envers la société. La responsabilité médicale correspond aux différentes formes de responsabilités des professionnels et des établissements de santé en cas de dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins.

Les rapports qui se nouent dans le cadre de l'hospitalisation privée relèvent du droit privé et du contrat. Le médecin doit mettre en oeuvre tous les moyens et toutes les compétences dont il dispose afin de délivrer au patient des soins consciencieux, attentifs et conformes aux données acquises de la science. L'établissement de santé privé est contractuellement responsable à l'égard de son client des conséquences dommageables des fautes commises par son personnel.

La loi n^° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, dans son titre IV intitulé « Réparation des conséquences des risques sanitaires », instaure l'indemnisation de l'aléa thérapeutique et permet ainsi aux victimes d'être indemnisées même en l'absence de responsabilité de l'établissement ou du professionnel de santé.

Depuis la loi du 4 mars 2002, l'obligation d'assurance incombe à tous les professionnels de santé exerçant à titre libéral. Les professionnels de santé salariés et ceux exerçant à l'hôpital ne sont pas tenus de s'assurer. Le professionnel salarié dans un établissement privé ou public n'engage pas sa responsabilité personnelle dès lors qu'il a agi dans les limites de la mission impartie. Sa responsabilité est garantie par l'assureur de l'établissement.

La réclamation est un moyen d'expression directe pour l'usager de l'hôpital : elle est effectuée à sa propre initiative, pendant ou après son séjour au sein de l'établissement. La réglementation prévoit que le directeur d'hôpital est responsable du traitement des demandes et réclamations que lui adressent les usagers. Une procédure doit donc être mise en place pour y apporter une réponse de qualité dans un délai raisonnable.

La responsabilité pénale concerne les atteintes à l'ordre public ainsi qu'à la sécurité des personnes et des biens. Elle se définit comme l'obligation pour une personne de répondre de la commission d'une infraction consistant dans la violation de textes pénaux, et à l'encontre de laquelle la justice prononcera une sanction pénale.

La responsabilité pénale des professionnels travaillant en établissements de santé peut être mise en cause lorsqu'ils ont commis une infraction. Il existe deux types d'infractions en fonction de l'intention : -les infractions non intentionnelles, provenant souvent de l'imprudence ou de la négligence ; -les infractions intentionnelles, par exemple, l'omission de porter secours.

Selon l'article 121-1 du Code pénal, nul n'est responsable pénalement que de son propre fait. La responsabilité pénale est personnelle : elle ne peut être prise en charge par un tiers par rapport à l'auteur de l'acte délictueux (pas de responsabilité pénale « du fait d'autrui »).

Toutes les personnes morales, à l'exception de l'Etat, sont responsables pénalement de certaines infractions. Les établissements de santé, tant publics que privés, peuvent dons être déclarés pénalement responsables, mais sous certaines conditions.

La procédure pénale est l'ensemble des règles régissant l'action répressive de l'Etat face à une infraction à la loi pénale. Le professionnel de santé peut être poursuivi et jugé pour avoir transgressé les règles du droit pénal. La poursuite au pénal s'applique à tous les modes d'exercice de la profession de santé, que le praticien exerce à l'hôpital ou en cabinet privé.

Les faits relatifs aux activités thérapeutiques des établissements de santé et ayant donné lieu à une action devant les juridictions pénales, civiles ou administratives, ou encore, à un règlement amiable, sont également susceptibles d'entraîner des poursuites déontologiques et disciplinaire.

Il n'y a pas de définition légale de la faute disciplinaire. La responsabilité disciplinaire est engagée lorsque l'on constate un manquement à des obligations professionnelles.

Par secret on entend « ce qui doit être tenu caché des autres » (dictionnaire Robert). Le fondement du secret professionnel repose sur la nécessité du respect de la liberté et de la personne humaine. En imposant à certaines personnes, sous peine de sanctions pénales, l'obligation du secret professionnel, le législateur a voulu assurer la confiance qui s'impose dans l'exercice de certaines professions. Ainsi, chacun doit pouvoir se confier à un avocat, un médecin ou un prêtre sans risque de voir divulguer par lui les secrets qu'il est obligé de lui confier pour obtenir sa défense, ses soins ou son pardon.

Le secret médical est une composante du secret professionnel, les médecins n'étant pas les seuls professionnels de santé tenus au secret professionnel dans les établissements de soins. Toutes les autres professions de santé sont également liées par le secret : les infirmiers, les sages-femmes, les pharmaciens, les kinésithérapeutes, les orthophonistes, les dentistes, les assistantes sociales, etc. Par ailleurs, le statut de la fonction publique hospitalière dispose que les fonctionnaires soient tenus au secret professionnel.

La profession de sage-femme est une profession médicale, à compétences limitées. L'exercice de son art est défini dans l'article L. 4151-1 du Code de la santé publique.

« L'exercice de la profession de sage-femme comporte la pratique des actes nécessaires au diagnostic, à la surveillance de la grossesse et à la préparation psychoprophylactique à l'accouchement, ainsi qu'à la surveillance et à la pratique de l'accouchement et des soins postnatals à la mère et à l'enfant. L'examen postnatal peut être pratiqué par une sage-femme si la grossesse a été normale et si l'accouchement a été eutocique. »

« L'exercice de la profession de sage-femme peut comporter également la réalisation de consultations de contraception et de suivi gynécologique de prévention, sous réserve que la sage-femme adresse la femme à un médecin en cas de situation pathologique ».

La charte de la personne hospitalisée précise les droits et devoirs des personnes hospitalisées dans un établissement de santé public. Elle doit, en principe, être remise au patient à son admission à l'hôpital.

L'objet de la charte de la laïcité est de rappeler aux agents publics comme aux usagers des services publics quels sont leurs droits et leurs devoirs à l'égard du principe républicain de laïcité.

La charte Marianne, destinée aux usagers, traduit l'engagement des services publics pour faciliter l'accès des usager dans les services.

C'est un principe fondamental de la législation sanitaire qui peut être rattaché au principe général de liberté affirmé dans la Constitution, et observé comme une dimension de la liberté individuelle du citoyen.

Le principe de libre choix du médecin et de l'établissement de santé par le patient se voit, dans les faits, souvent limité compte tenu de diverses dispositions réglementant l'organisation de la prise en charge médicale et des règles de prises en charge par les différents régimes de protection sociale.

Si l'obligation de soigner est une obligation déontologique, le consentement du patient doit être requis pour tout acte de soins, sauf disposition légale spécifique. Ainsi, toute personne a le droit de refuser les soins qui lui sont proposés, et il en découle qu'un patient peut refuser d'être hospitalisé alors que son état de santé le nécessite, ou encore qu'il peut quitter à tout moment l'hôpital où il se trouve hospitalisé (point VI de la charte de la personne hospitalisée).

Au-delà des règles générales de confidentialité qui prévalent dans un établissement de santé, tout patient hospitalisé a le droit au respect de sa vie privée comme le prévoient l'article 9 du Code civil ainsi que la Convention européenne des droits de l'homme (charte de la personne hospitalisée, point VIII).

Le principe d'égalité devant le service public est un corollaire du principe d'égalité devant la loi, résultant de l'article 6 de la Déclaration des droits de l'homme et du citoyen. C'est un des quatre grands principes du service public français, avec la neutralité, la continuité (service minimum) et l'adaptation (réorganisations et mutations en vue de l'intérêt général).

On entend ici par discrimination toute « distinction établie entre personnes se trouvant dans des situations similaires sur la base de la race, du sexe, de la religion, des opinions politiques, de l'origine nationale ou sociale, de l'association avec une minorité nationale ou d'une antipathie personnelle » (déclaration sur la promotion des droits des patients en Europe, Amsterdam, 28-30 mars 1994).

L'accès au service public hospitalier est garanti à tous, et en particulier aux personnes les plus démunies, quand bien même elles ne pourraient justifier d'une prise en charge de leurs frais de soins.

Les étrangers sont admis dans l'établissement dans les mêmes conditions que les ressortissants français. Cette disposition découle directement de la mission d'accueil des établissements de santé envers toute personne qui nécessite des soins.

Ainsi, en cas d'urgence médicalement constatée, l'admission d'un malade étranger non résident en France est de droit, quelles que soient les conditions de sa prise en charge administrative.

Hors les cas d'urgence, l'admission d'un malade étranger est subordonnée à la délivrance d'une prise en charge ou au versement d'une provision égale au montant prévisible des frais d'hospitalisation.

L'admission dans un établissement de santé est une décision administrative prise par le directeur de l'hôpital, sur avis d'un médecin ou d'un interne de l'établissement, quel que soit le mode d'admission du malade (C. santé publ., art. R. 1112-11).

Le personnel de l'hôpital, qui doit être formé à l'accueil des malades et de leurs accompagnants (C. santé publ., art. R. 1112-40 issu du décret n° 74-27 du 14 janvier 1974), donne à ceux-ci tous les renseignements utiles leur permettant de remplir les formalités d'admission, de comprendre l'organisation de leur séjour au sein de l'hôpital et de faire valoir leurs droits.

Si nécessaire, cette information est donnée avec l'aide du service social de l'hôpital et d'interprètes.

L'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 a institué l'obligation pour tout établissement de santé de remettre à tout patient lors de son admission un livret d'accueil, dont le contenu a été défini par un arrêté du 7 janvier 1997. Ce texte a été abrogé par l'arrêté du 15 avril 2008 publié au Journal officiel du 15 mai 2008, qui redéfinit le contenu du livret d'accueil

La loi n° 92-614 du 6 juillet 1992 a posé le régime de responsabilité du fait des vols, pertes et détériorations des objets déposés dans les établissements de santé et certains établissements sociaux ou médico-sociaux. Ce texte concerne uniquement les personnes faisant l'objet d'une admission et impose à l'hôpital de mettre en place des procédures d'information, d'inventaire et de dépôt des biensAdmissionDépôt des biens et objets personnels des patients hospitalisés adaptées aux diverses situations rencontrées (cas de l'urgence, de l'admission programmée, de l'admission en unité de soins de longue durée, objets illicites).

L'établissement pouvant être tenu responsable du fait des vols, pertes et détériorations de l'ensemble des objets détenus par le patient dès son arrivée en vue d'une hospitalisation, tout dépôt doit être réalisé le plus rapidement possible.

Le devoir d'information du patient est une obligation légale et déontologique qui pèse sur le médecin. Tout médecin doit informer son malade pour obtenir son consentement aux soins qu'il lui propose.

Toute personne peut prendre, compte tenu des informations et préconisations des professionnels de santé, les décisions concernant sa santé. Le consentement doit être libre et éclairé.

Le patient peut-il prétendre à avoir un accès direct au dossier médical détenu par l'établissement de santé ? Le secret professionnel n'est pas opposable au patient, qui a donc accès à l'ensemble des informations concernant sa santé et qui sont détenues par les professionnels ainsi que les établissements de santé.

Seuls les professionnels désignés légalement ont la possibilité de poser un diagnostic médical et de prescrire. Tous les autres personnels ne peuvent qu'appliquer les prescriptions médicales avec, dans certaines circonstances bien déterminées, la possibilité de contester ou de refuser d'appliquer une prescription, sans jamais pour autant pouvoir se substituer au prescripteur et modifier une prescription.

Le diagnostic et la prescription sont deux prérogatives indissociables et signifient la liberté thérapeutique, sans laquelle aucun médecin ne peut exercer son art en tout indépendance.

L'exécution de la prescription en établissement incombe au personnel paramédical, c'est-à-dire aux personnels des services de soins, de rééducation, de radiologie, qui exécutent une grande partie de leurs actes sur prescription médicale. Ils ont obligation d'exécuter ces prescriptions médicales : l'infirmier est le personnel privilégié quant à l'exécution des prescriptions.

Toutefois, ces dispositions n'excluent pas la possibilité pour les professionnels, dans certains cas particuliers, de refuser d'appliquer une prescription, de la contester, mais sans jamais avoir le pouvoir de se substituer au prescripteur.

Le médicament, sans être un produit systématiquement dangereux, est un produit à risque : il n'est jamais anodin. Sa manipulation, son utilisation, sa délivrance et son administration doivent répondre à des exigences de sécurité pour les patients. Chaque intervenant se doit de respecter la réglementation et le rôle qui lui est assigné.

Afin de soulager la charge de travail des médecins, on assiste à un transfert de compétence des médecins vers les infirmiers. Depuis un arrêté du 13 avril 2007, les infirmiers sont autorisés à prescrire un certain nombre de dispositifs médicaux, et ils peuvent désormais pratiquer l'injection du vaccin antigrippal sous certaines conditions.

Les aides-soignants exercent leurs fonctions sous le contrôle et la responsabilité des infirmiers qui sollicitent leur collaboration dans les limites d'une part de la qualification qui leur est reconnue du fait de leur formation (C. santé publ., art. R. 4311-4) et, d'autre part, des actes relevant du rôle propre de l'infirmier, dont la liste exhaustive est contenue dans l'article R. 4311-5 du Code de la santé publique. C'est l'arrêté du 22 octobre 2005 relatif au diplôme d'aide-soignant qui fixe le programme de formation des aides-soignants et qui délimite le champ de leur collaboration aux actes du rôle propre de l'infirmier.

En milieu hospitalier, seul un infirmier diplômé d'État est habilité à effectuer une aspiration endo-trachéale d'un patient trachéotomisé.

L'infirmière titulaire du diplôme de puéricultrice et l'auxiliaire de puériculture ont un rôle important à jouer dans la prise en charge de l'enfant, de la naissance jusqu'à l'adolescence.

Le cadre spécifique d'exercice de l'infirmière puéricultrice est déterminé par l'article R. 4311-13 du Code de la santé publique, relatif aux actes professionnels et à l'exercice de la profession d'infirmier. Le cadre général reste celui du rôle propre de l'infirmier diplômé d'État déterminé par les articles R. 4311-4 et R. 4311-5 du Code de la santé publique.

Le rôle de l'auxiliaire de puériculture se détermine en fonction du rôle propre de l'infirmier et du programme de sa formation fixé par l'arrêté du 16 janvier 2006.

L'infirmière puéricultrice et l'auxiliaire de puériculture collaborent à la prise en charge de l'enfant, de la naissance jusqu'à l'adolescence. Dans ce cadre, elles ont chacune un rôle bien défini.

L'organisation, la continuité et la qualité des soins infirmiers pour chaque patient nécessitent l'élaboration et la gestion du dossier de soins.

Une multiplicité d'acteurs de santé (médecins, infirmiers, aides-soignants, psychologues, etc.) interviennent dans la prise en charge du patient.

Les observations réalisées par ces professionnels, qui, selon le secteur d'activité, ne se retrouvent jamais ensemble auprès du malade, représentent une aide fondamentale pour l'identification des besoins du patient.

Les aides-soignants, compte tenu de leur fonction et de leur présence auprès du patient, sont des observateurs privilégiés. Encore faut-il qu'ils transmettent leurs observations !

Le protocole de soins est un outil de travail déjà largement développé et pour lequel l'introduction de démarches systématiques d'assurance qualité risque d'entraîner la tentation d'un développement qui pourrait prendre des allures de prolifération.

Le maître mot en la matière est l'utilité. Un protocole n'a de raison d'exister que pour être appliqué, ce qui nécessite que la décision de sa mise en oeuvre soit mûrement réfléchie.

La rigueur de la méthodologie d'élaboration ainsi que le dispositif d'évaluation et de suivi sont les seuls garants d'efficacité et d'innocuité.

La prise en charge de la douleur est l'affaire de tous les professionnels de la santé.

Tout personnel de soins, qu'il soit médical ou soignant, mais aussi le personnel de direction et notamment le chef d'établissement, se doit de mettre en oeuvre à son niveau la politique de prise en charge de la douleur au regard de ses obligations légales et réglementaires. Cette prise en charge fait l'objet d'une évaluation.

Le patient peut demander réparation de son préjudice en cas de défaut de prise en charge de sa douleur.

La maltraitance recouvre des situations diverses : maltraitances physiques, abus sexuels, négligences lourdes, violences psychologiques. Dans près d'un cas sur deux, un précédent signalement avait déjà eu lieu...

La maltraitance n'est pas une notion juridique à proprement parler. Le législateur évoque davantage les notions de mauvais traitements, privations, sévices, abus sexuels, etc.

Le législateur organise de nombreuses modalités de lutte contre ce fléau à travers deux grands types de mesures :

• des mesures préventives : suivi socio-judiciaire des auteurs d'infractions sexuelles, rôle confié aux institutions (telles que l'Aide sociale à l'enfance, l'école) rôle confié aux professionnels du système de santé (en particulier aux médecins) ;
  
• des mesures répressives : aggravation des peines, en particulier pour les maltraitances réalisées sur les mineurs de 15 ans, allongement des délais de prescription permettant, dans certains cas, de poursuivre les auteurs de maltraitance jusqu'à trente-huit ans après les faits, prise en compte des nouveaux moyens de communication (Internet).
  
  

La personne hospitalisée peut recevoir dans sa chambre les visites de son choix. Cette autorisation relève du droit au respect de la vie privée de la personne et de sa vie de famille.

La réalisation de ces objectifs passe notamment par la publication du décret d'application prévu par la loi Évin concernant l'interdiction de fumer dans les lieux publics :

« Il est interdit de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif, notamment scolaire, et dans les moyens de transport collectif, sauf dans les emplacements expressément réservés aux fumeurs. Un décret en Conseil d'État fixe les conditions d'application de l'alinéa précédent. » (C. santé publ., art. L. 3511-7.)

Le décret dit antitabac paru le 15 novembre 2006 complète le dispositif législatif existant et impose des mesures fortes contre le tabac, applicables à compter du 1^er février 2007.

La sortie donne lieu à la remise au patient d'un bulletin de situation, document généralement émis par le service des frais de séjour, et contenant des informations administratives (état civil du patient, adresse, etc.), dont les dates de l'hospitalisation.

Ce document a valeur d'attestation d'hospitalisation et peut être demandé par l'employeur du patient pour justifier de son absence, par sa caisse primaire d'assurance maladie (CPAM), sa mutuelle ou tout autre organisme auprès duquel il aura à faire valoir ses droits (agence de voyages en cas d'annulation, par exemple).

Ce bulletin ne doit en aucune façon préciser le diagnostic ou une mention d'ordre médical relative à la maladie qui a motivé l'hospitalisation (C. santé publ., art. R. 1112-59), et notamment le nom du service hospitalier.

En plus des certificats médicaux et des ordonnances nécessaires à la continuité des soins (C. santé publ., art. R. 1112-61), tout autre document pouvant servir à la justification des droits du patient lui est remis au moment de sa sortie de l'hôpital.

La sortie disciplinaireSortie disciplinaire peut intervenir lorsque le patient, malgré les avertissements reçus, cause des désordres persistants et ne respecte pas les dispositions du règlement intérieur de l'établissement (C. santé publ., art. R. 1112-49 et R. 1112-50).

Cette décision de sortie est prononcée par le directeur, sur avis du médecin chef de service, en vertu de son pouvoir de police à l'intérieur de l'établissement (C. santé publ., art. L. 6143-7), strictement utilisé afin de préserver la sécurité des patients.

Pour les mêmes motifs, le directeur peut organiser le transfert du patient dans un autre service de l'hôpital, voire dans un autre établissement, en accord avec le médecin chef de service.

L'établissement se doit de respecter les libertés fondamentales du patient et, notamment, celle d'aller et venir. Ainsi, la responsabilité de l'hôpital ne peut être engagée dans le cas des malades qui se déplacent librement en son sein, voire à l'extérieur, dès lors qu'ils en ont été autorisés (leur état de santé le permettant) et qu'ils n'entravent pas le bon fonctionnement du service hospitalier. Cependant, dans le cas où le malade quitte l'hôpital sans prévenir le service, un certain nombre de démarches doivent être engagées.

Bien qu'il soit usuellement employé à l'hôpital, le terme de décharge constitue un abus de langage pour nommer un document qui a, en réalité, valeur d'attestation d'information des risques encourus dans le cas d'une sortie contre avis médical.

Lorsque l'état de l'hospitalisé s'est aggravé et qu'il est en danger de mort, il est transféré à son domicile si lui-même ou sa famille en expriment le désir (C. santé publ., art. R. 1112-63).

Selon l'étymologie, l'euthanasie (eu thanatos) signifie « bonne mort ».

Alors qu'à l'origine le terme d'euthanasie désignait l'équivalent de nos soins palliatifs modernes, sa définition actuelle s'attache surtout au geste ou à l'omission du geste qui provoque délibérément le décès du patient qui souffre ou vit une dégradation. Une distinction est ainsi faite entre l'euthanasie active (dysthanasie) et l'euthanasie passive (orthothanasie).

Fait juridique naturel, la mort induit des conséquences juridiques non voulues, et requiert, à ce titre, une réglementation juridique.

Consacrant la référence à la mort cérébrale, les articles R. 1232-1 et R. 1232-2 du Code de la santé publique fixent les conditions légales minimales sans lesquelles la mort d'un individu ne peut valablement être déclarée. À défaut de ce constat de mort, aucun prélèvement à des fins thérapeutiques ou scientifiques sur une personne décédée ne peut être envisagé.

Que la mort d'une personne survienne à domicile ou dans un établissement de santé, le décès doit être médicalement constaté puis déclaré en mairie en vue de l'établissement de l'acte de décès et de la délivrance du permis d'inhumerPermis d'inhumer.

À chacune de ces deux principales phases, des documents sont à remplir, des autorisations municipales sont à demander et des personnes ou autorités telles la famille ou les autorités judiciaires, municipales ou préfectorales sont à informer.

Une mort violente faisant suite à un homicide, un suicide ou un accident s'oppose à une mort de cause naturelle. Elle constitue ainsi un obstacle médico-légal que le médecin se doit de dénoncer sans entraver l'exercice de la justice dans la recherche de la manifestation de la vérité.

Dans les établissements de santé publics et privés disposant d'une chambre mortuaire (parce qu'ils remplissent les conditions fixées par l'article 1 du décret n° 97-1039 du 14 novembre 1997), le corps des personnes décédées doit y être déposé, dans un délai maximum de 10 heures à compter du décès.

Le nom est hérité de l'époque où les cours d'anatomie étaient dispensés dans des amphithéâtres très hauts et très étroits, surplombant une table d'autopsie. Les agents d'amphithéâtre étaient chargés d'amener les corps dans la salle.Agents d'amphithéâtreLe nom est hérité de l'époque où les cours d'anatomie étaient dispensés dans des amphithéâtres très hauts et très étroits, surplombant une table d'autopsie. Les agents d'amphithéâtre étaient chargés d'amener les corps dans la salle. : le nom est hérité de l'époque où les cours d'anatomie étaient dispensés dans des amphithéâtres très hauts et très étroits, surplombant une table d'autopsie.

Les agents d'amphithéâtre étaient chargés d'amener les corps dans la salle.

Les limites de compétence dévolues aux agents d'amphithéâtreAmphithéâtre sont précisées par la circulaire du 23 juillet 1997. Ce texte fixe une base de fonctionnement et délimite leur rôle ainsi que les actes que les agents d'amphithéâtre sont amenés à pratiquer. Ils sont classés et s'articulent autour de trois axes principaux, un quatrième paragraphe est intitulé « Recommandations pour les agents d'amphithéâtre ».

Un décès à l'hôpital n'empêche pas sous certaines conditions un transfert du corps du défuntCorps du défunt vers sa résidence (ou celle d'un membre de la famille).

En cas de décès, plusieurs démarches sont à effectuer et des formalités sont à remplir en vue de l'établissement de l'acte de décès, du transport du corps et de l'inhumation. Tant la famille que les autorités administratives, ou même judiciaires, doivent être informées de la survenance du décès d'une personne.

Si le défunt n'a pas de descendance, le maire ou, à défaut, le représentant de l'État dans le département fait le nécessaire pour qu'il soit enseveli et inhumé décemment, sans distinction de culte ni de croyance.

Lors de leur admission, les malades doivent déposer auprès de l'administration de l'établissement de santé leurs objets, deniers et valeurs. Si le malade est inconscient, un inventaire contradictoire est dressé et signé par le représentant de l'établissement et l'accompagnant.

Les biens du défunt sont remis aux ayants droit dans des conditions clairement définies par les textes.

La loi n^o 2002-303 du 4 mars 2002 a mis quelque peu à mal le principe de l'autorité parentale en matière de sauvegarde de la santé du mineur.

En effet, le mineur est désormais pris en compte de manière individuelle par le législateur. À ce titre, le mineur doit recevoir des informations sur son état de santé, et son consentement doit être recueilli dans la mesure du possible.

La loi permet même au mineur de prendre, à certaines conditions, des décisions seul sans en informer ses parents. La loi ménage également un droit de regard pour le mineur en ce qui concerne l'accès aux informations médicales le concernant.

La question se pose uniquement pour les mineurs non émancipés puisque l'émancipation confère à l'enfant la capacité juridique.

La réglementation attribue le pouvoir en matière d'actes chirurgicaux sur l'enfant aux parents, subsidiairement au médecin, et au mineur lui-même.

Exemple de protocole de conduite à tenir face à l'hospitalisation des mineurs

Compte tenu du droit de garde et du devoir de surveillance dont est investi l'hôpital lorsqu'un enfant lui est confié pour des examens médicaux ou des soins, une attention toute particulière doit être portée lors de l'organisation de sa sortie.

Selon la loi n° 2007-308 du 5 mars 2007 portant réforme de la protection juridique des majeurs, « bénéficie d'une protection juridique toute personne qui se trouve dans l'impossibilité de pourvoir seule à ses intérêts en raison d'une altération médicalement constatée soit de ses facultés mentales, soit de ses facultés corporelles de nature à empêcher l'expression de sa volonté. » Tous les régimes de protection judiciaire ou conventionnelle obéissent à ce principe, qui oblige également les médecins hospitaliers.

La mesure devant être proportionnée et individualisée en fonction du degré d'altération des facultés personnelles de l'intéressé, la loi organise trois régimes possibles de protection.

La prévention des chutes est l'un des principaux motifs d'utilisation des moyens de contention. Toutefois, cette pratique constitue une habitude parfois systématique de la part des soignants, qui n'évaluent pas toujours les risques encourus par la personne âgée. En effet, la crainte d'être mis en cause dans une procédure judiciaire en cas de chute en l'absence de contention favorise la mise en place systématique d'une contention.

Les dangers engendrés par l'utilisation des moyens de contention ont conduit l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES) puis la Haute Autorité en Santé (HAS) à émettre des recommandations de pratique pour la mise en place d'une contention.

La prise en charge sanitaire des détenus constitue une mission du service public hospitalier, qui l'accomplit soit au sein de l'établissement pénitentiaire, soit au sein des établissements publics d'hospitalisation. Dans l'une et l'autre structure, s'ils continuent de relever de l'administration pénitentiaire, les détenus conservent un certain nombre de droits fondamentaux.

Les principaux droits des malades et des usagers du système de santé ont été reconnus dans un certain nombre de textes législatifs et réglementaires ; particulièrement dans la loi Évin du 31 juillet 1991, qui reconnaît pour la première fois dans le Code de la santé publique « les droits des malades ». Mais le premier texte relativement précis concernant les droits du malade hospitalisé est une circulaire du 20 septembre 1974 refondue en mai 1995 et qui institue la première « charte du malade ». Celle-ci affirme les droits de la personne et le respect dû à la dignité du patient.

Ces droits sont aujourd'hui renforcés par la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des patients et à la qualité du système de santé. Cette loi consacre le nouveau concept de démocratie sanitaire, qui vise à garantir et à renforcer les droits des personnes malades et des usagers du système de santé. Ces droits, fondamentaux pour les patients, sont-ils transposables aux détenus ?

La prise en charge des détenus atteints de troubles mentaux repose sur deux principes : considérer la psychiatrie pénitentiaire comme un aspect particulier de cette spécialité, et assurer à ces malades des soins équivalents à ceux dont bénéficie la population générale.

Normalement assurée par les services médico-psychologiques régionaux (Services médico-psychologiques régionauxSMPRServices médico-psychologiques régionaux) dans le cadre des secteurs psychiatriques en milieu pénitentiaire (Secteurs psychiatriques en milieu pénitentiaireSPMPSecteurs psychiatriques en milieu pénitentiaire), cette prise en charge n'exclut pas pour les détenus leur hospitalisation dans les unités des établissements publics de santé spécialement aménagées à cette fin.

L'hospitalisation libre en psychiatrie pose différentes questions : Quelles sont les modalités d'expression du consentement du patient ? Quelles sont les particularités de l'hospitalisation libre des majeurs protégés ou des mineurs ? Quelles sont les conditions de sortie du patient ?

L'hospitalisation sur demande d'un tiers (HDT) implique des conditions et des protections pour le patient : quelles sont les conditions d'une HDT ? Quelles sont les formalités et les contrôles d'une HDT ? Comment la prolonger ? Comment y mettre fin ? Les mineurs peuvent-ils bénéficier d'une HDT ?

L'hospitalisation d'office (HO) ou hospitalisation sous contrainte ne peut se réaliser que sous certaines conditions : Quelles sont les conditions de formes et les procédures de l'hospitalisation d'office ? Quelles sont les conditions d'hospitalisation sous contrainte des personnes déclarées irresponsables par la justice pénale ? Quelles sont les conditions d'admission des patients en unités pour malades difficiles (UMD) ?

Il doit exister, dans tout établissement accueillant des personnes hospitalisées sous contrainte, des registres d'hospitalisation : l'un pour les Hospitalisation à la demande d'un tiersHDT, l'autre pour les HO. Il s'agit de ce que l'on dénommait auparavant les « Livres de la loi ».

Les sorties d'essai et autorisations de sortie ne concernent que les personnes hospitalisées d'office ou à la demande d'un tiers et se distinguent des « permissions » dont peuvent bénéficier les personnes en hospitalisation libre. Leur régime, qui cherche à concilier l'intérêt des patients et les impératifs de la sécurité publique, est défini par la loi du 4 mars 2002.

À la suite du décès de plusieurs patients survenu lors d'incendies dans des établissements accueillant des personnes atteintes de troubles mentaux, alors qu'ils étaient enfermés à clé dans leurs chambres, le ministère de la Santé a rappelé dans une circulaire du 19 juillet 1993, citée en référence, que la mise en chambre d'isolement ne doit jamais relever d'une simple commodité du service.

En juin 1998, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santéANAES a publié des recommandations et un référentiel pour l'utilisation des chambres d'isolement en psychiatrie (cf. Fig. 1).

La loi du 27 juin 1990 se présente essentiellement comme une loi de libertés publiques et non comme une loi de santé publique.

La reconnaissance des droits est garantie par des recours à l'autorité judiciaire, l'institution d'une commission de contrôle spécifique et par le droit de visite des autorités administratives et judiciaires.

L'électroconvulsivothérapie (ÉlectroconvulsivothérapieECTÉlectroconvulsivothérapie) consiste à provoquer une crise comitiale généralisée au moyen d'un courant électrique à administration transcrânienne.

L'interdiction de ce traitement, plus connu sous le nom d'« électrochoc » ou de « sismothérapie », a été demandée par certains. Dénonçant la barbarie de cette thérapie, ils la considèrent comme une régression en matière de droits de l'homme.

Le Conseil directeur pour la bioéthique et le Conseil de l'Europe, se fondant sur l'efficacité pour les malades dépressifs de l'Crise convulsive provoquée par le passage d'un courant alternatif entre deux électrodes placées de part et d'autre du crâne et agissant sur les centres épileptogènes.électroconvulsivothérapieCrise convulsive provoquée par le passage d'un courant alternatif entre deux électrodes placées de part et d'autre du crâne et agissant sur les centres épileptogènes., estiment que cette thérapie doit toujours être administrée tout en respectant la dignité du patient. L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santéANAES a publié en janvier 1998 des recommandations professionnelles sur les indications et modalités de l'ECT.

Deux décrets du 22 mai 2006 réforment l'organisation de la médecine d'urgence : la distinction entre Service d'accueil des urgencesSAUService d'accueil des urgences, Unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgencesUPATOUUnité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences et Pôle spécialisé d'accueil et de traitement des urgencesPOSUPôle spécialisé d'accueil et de traitement des urgences disparaît au profit d'une appellation unique, « la structure des urgences ».

L'établissement de santé qui n'a pas de structure des urgences doit néanmoins répondre aux obligations générales de secours et de soins aux personnes en danger qui s'adressent à lui. À ce titre, il dispense des soins immédiats à un patient qui se présente aux heures d'ouverture de ses consultations et, s'il y a lieu, l'adresse ou le fait transférer, après régulation par le Service d'aide médicale d'urgenceSAMU, dans un établissement de santé ayant l'autorisation d'exercer cette activité. De même, il délivre des soins non programmés à tout patient qui lui est adressé :

• par un médecin libéral exerçant en cabinet, après examen et consentement du patient, lorsqu'un accord préalable direct a été donné par le médecin de l'établissement qui sera appelé à dispenser les soins nécessaires ;
  
• par le SAMU, lorsqu'un accord préalable à l'accueil dans l'établissement a été donné.
  

L'infirmier organisateur de l'accueil (IAO) met en oeuvre, par délégation du médecin présent dans sa structure, les protocoles d'orientation et coordonne la prise en charge du patient, le cas échéant jusqu'à l'hospitalisation de ce dernier.

La présence continue de médecins est obligatoire dans tous les services d'urgence. De ce fait, un nombre réduit de protocoles doit être mis en place dans ces services.

La réglementation impose que tout dysfonctionnement organisationnel ou logistique dans l'organisation de la prise en charge ou dans l'orientation des patients à partir des structures de médecine d'urgence soit, dès lors qu'il est préjudiciable au patient et constaté tant au sein de l'établissement que dans son environnement dans le cadre du réseau des urgences, signalé et traité :

(C. santé publ., art. R. 6123-24.)

Depuis la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, la responsabilité de l'échographiste peut être engagée en cas de non-dépistage d'une malformation foetale :

• à l'égard de l'enfant s'il commet une faute directement à l'origine du handicap ou si sa faute l'a aggravé ou n'a pas permis de prendre les mesures susceptibles de l'atténuer ;
  
• à l'égard des parents en cas de faute caractérisée à l'exclusion des charges particulières découlant du handicap.
  

Une femme qui souhaite accoucher de façon anonyme doit être reçue dans la maternité sans obligation de divulguer son identité.

Si elle le souhaite, elle peut mettre sous enveloppe cachetée (gardée ensuite par l'administration) toutes les informations qu'elle désire transmettre à l'enfant au cas où celui-ci, un jour, désirerait connaître son identité biologique.

En matière d'enregistrement du décès, plusieurs actes sont possibles selon la situation de l'enfant :

• un acte de naissance et de décès ;
  
• un acte d'enfant sans vie.
  

Chaque acte entraîne des conséquences différentes en matière de devenir du corps, de filiation... En la matière, il convient de distinguer selon que l'enfant est né vivant ou qu'il est mort-né, c'est-à-dire décédé in utero.

La loi n° 2001-588 du 4 juillet 2001 relative à l'interruption volontaire de grossesse et à la contraception a modifié les dispositions du Code de la santé publique relatives à la contraception et a libéralisé l'accès à la contraception, notamment pour ce qui concerne les mineures. La loi HPST n° 2009-879 du 21 juillet 2009 étend les compétences des sages-femmes, des infirmiers et des pharmaciens.

Selon la revue Le Quotidien du médecin (18 mai 2000), 50 000 femmes en France ont recours annuellement à une ligature des trompes, et 600 hommes à une vasectomie. Ces méthodes contraceptives définitives sont-elles pour autant licites ?

La loi Veil du 17 janvier 1975, confirmée par la loi du 31 décembre 1979 dite « loi Pelletier », a légalisé en France la pratique de l'interruption volontaire de grossesse, sous certaines conditions obligatoires qui avaient pour but de donner un caractère dissuasif à cette pratique.

La loi n° 2001-588 du 4 juillet 2001 réforme cette législation et en modifie l'esprit puisqu'elle érige l'accès à l'Interruption volontaire de grossesseIVG comme un droit de la femme.

Après avoir fait l'objet de deux décisions du Conseil constitutionnel en dates du 27 juin et du 4 juillet 2001, la nouvelle loi officialise l'interruption volontaire de grossesse pratiquée avant la fin de la douzième semaine de grossesse.

Le législateur a prévu la possibilité de réaliser une interruption de grossesse chez une mineure sans l'accord ni l'information des parents. Mais que faire si une complication se présente ? Faut-il en informer les titulaires de l'autorité parentale ? La loi n'évoque pas directement cette hypothèse. Elle énonce que :

Deux lectures de ce texte sont possibles, l'une en faveur du maintien du secret, l'autre en faveur de sa levée. Ce qui n'exclut pas la recherche d'une solution.

La liberté de conscience constituant un des principes fondamentaux reconnus par les lois de la République, on définit la clause de conscience comme étant la faculté pour les professionnels de santé de refuser de pratiquer ou de concourir à un acte médical qui, bien qu'autorisé par la loi, est contraire à leurs convictions éthiques ou religieuses.

La loi n° 2001-588 du 4 juillet 2001 relative à l'interruption volontaire de grossesse et à la contraception apporte des modifications aux dispositions relatives à l'interruption thérapeutique de grossesse, qui désormais est dénommée interruption de grossesse pratiquée pour motif médical. L'objectif de cette loi est de renforcer les droits de la femme dans la procédure d'obtention de l'Interruption médicale de grossesseIMG et de privilégier la collégialité et la pluridisciplinarité dans l'examen des demandes d'IMG.

Lorsqu'un couple ne parvient pas à avoir un enfant naturellement, il peut se tourner vers les techniques d'assistance médicale à la procréation (Assistance médicale à la procréationAMPAssistance médicale à la procréation).

Ces techniques, et notamment l'insémination artificielle et la fécondation in vitro, permettent de pallier une infertilité médicalement diagnostiquée, mais également d'éviter la transmission d'une maladie grave à l'enfant ou à l'un des membres du couple.

Le recours à ces techniques est encadré tant au niveau des établissements qui peuvent les mettre en oeuvre qu'au niveau des couples qui peuvent y avoir accès.

Le recours à une technique d'AMP constitue une décision très importante dans la vie d'un couple. Il ne s'agit pas de techniques anodines, et c'est la raison pour laquelle le cadre est précis.

La matière a été sensiblement modifiée par la loi relative à la bioéthique du 6 août 2004. Le diagnostic prénatal est un diagnostic réalisé in utero dans le but de détecter une affection d'une particulière gravité. Ce diagnostic, s'il est positif, peut être à l'origine d'une décision d'interruption médicale de grossesse.

Le diagnostic préimplantatoire ou biologique se situe en amont puisqu'il permet d'éviter la naissance d'un enfant malade par la réalisation d'un diagnostic in vitro sur des embryons conçus par fécondation in vitro. Ce type de diagnostic peut donc permettre d'éviter une interruption médicale de grossesse, toujours difficile pour un couple.

Deux questions se posent :

• Faut-il être infirmier de bloc opératoire diplômé d'État (IBODE) pour exercer les fonctions d'infirmier au bloc opératoire ?
  
• En matière de responsabilité, existe-t-il des spécificités liées à l'exercice en bloc opératoire ?
  

La réponse à ces deux questions est négative, mais elles attirent des commentaires, liés à l'autorisation récemment accordée à des personnels non-infirmiers d'exercer la fonction d'instrumentiste.

Les responsabilités des cadres de santé sont larges : ils agissent sur délégation du chef d'établissement pour toutes les questions administratives, et sur délégation du médecin chef de service pour les soins à donner aux malades. Il s'agit donc d'une compétence générale, souvent complexe dans sa concrétisation.

L'aide-soignant en bloc opératoire est soumis aux mêmes règles juridiques que celles auxquelles est soumis tout aide-soignant exerçant dans un service de soins. Il travaille en collaboration avec l'infirmier dans le cadre des articles R. 4311-4 et R. 4311-5 du Code de la santé publique (articles qui relèvent du rôle propre infirmier).

En aucun cas l'aide-soignant ne peut exercer comme circulant, instrumentiste ou aide-opératoire ; ces activités sont réservées aux infirmiers diplômés d'État, et en priorité aux infirmiers titulaires du diplôme d'État de bloc opératoire et aux infirmiers en cours de formation préparant à ce diplôme (C. santé publ., art. R. 4311-11).

Tout patient dont l'état nécessite une anesthésie générale ou locorégionale pour une intervention programmée doit bénéficier d'une consultation préanesthésique, plusieurs jours avant l'intervention.

Cette consultation est faite par un médecin anesthésiste-réanimateur. Elle a pour objectif d'identifier les risques spécifiques et de choisir la ou les techniques à privilégier, et de fournir une information éclairée au patient.

Les dispositions de l'arrêté du 7 janvier 1993 relatif aux caractéristiques du secteur opératoire pour les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire n'apportent pas d'exigence supplémentaire par rapport aux règles générales précédemment citées.

Oui, l'Infirmier anesthésiste diplômé d'ÉtatIADE peut endormir un malade sur protocole à condition qu'un médecin puisse intervenir à tout moment. Il n'est pas obligatoire que le médecin anesthésiste soit physiquement présent avec l'IADE. Il doit être présent sur le site d'anesthésie.

L'Infirmier anesthésiste diplômé d'ÉtatIADE est soumis aux mêmes règles juridiques générales que l'Infirmier diplomé d'ÉtatIDE. S'y ajoutent celles qui résultent de l'extension et de l'exclusivité de compétence qui lui sont réglementairement accordées.

Les exigences réglementaires se retrouvent dans l'approche fonctionnelle proposée par l'ANAES dans son Manuel d'accréditation (critère OPC 8b) :

L'effectif médical est conforme à la décision d'autorisation et aux critères de bonnes pratiques validés par la Haute Autorité de santé.

Tous les actes de soins nécessaires à la réalisation de chaque séance de traitement des patients hémodialysés sont accomplis par l'équipe de personnel soignant.

Les infirmiers intervenant dans la surveillance de la dialyse doivent avoir une expérience des techniques de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale.

Ce sont les règles classiques de responsabilité qui vont s'appliquer en matières civile et pénale.

En effet, l'article L. 1142-1 du Code de la santé publique précise que les professionnels de santé ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. La loi du 4 mars 2002 réaffirme le principe de la responsabilité pour faute et unifie le délai de prescription en le portant à dix ans à compter de la consolidation du dommage (C. santé publ., art. L. 112-28).

De même, en matière pénale, les articles les plus fréquemment appliqués devant les juridictions correctionnelles appréciant une responsabilité médicale ou paramédicale seront ceux qui concernent :

• les atteintes involontaires à la vie ;
  
• la mise en danger d'autrui ;
  
• l'omission de porter secours.
  

Les règles juridiques sont les mêmes que pour tout infirmier quel que soit le secteur d'activité. Les textes de référence concernant les infirmiers travaillant en secteur de dialyse sont les mêmes que pour tout infirmier. Il n'y a pas à ce jour de spécialité reconnue pour ce secteur, même s'il est recommandé avant d'exercer en hémodialyse de suivre une formation d'un minimum de deux semaines dans un organisme identifié.

L'article L. 6322-1 du Code de la santé publique issu de la loi du 4 mars 2002 précisait que la chirurgie esthétique, y compris dans les établissements de santé, ne pouvait être pratiquée que dans des installations satisfaisant à des conditions techniques de fonctionnement. Les installations doivent garantir à chaque personne accueillie les conditions d'hygiène et d'asepsie nécessaires, ainsi que le respect de son intimité et de sa dignité (C. santé publ., art. D. 6322-31).

Le décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur détermine les éléments nécessaires à la demande de création d'une pharmacie à usage intérieur dans un établissement de santé, notamment les pièces tendant à prouver que les moyens mis à disposition seront conformes aux missions. En particulier, l'article R. 5126-15 du Code de la santé publique détermine la liste des informations à transmettre dans le cadre de la demande d'autorisation au préfet du département.

Le contrat de bon usage du médicament est un contrat d'adhésion. Il a pour objet de déterminer des objectifs en vue d'améliorer et de sécuriser, au sein de l'établissement, le circuit du médicament et de produits et de garantir leur bon usage.

En cas de non-respect des engagements contractés pour le bon usage des médicaments, des sanctions peuvent être prises.

Dans le cadre d'un contrat de bon usage d'un médicament, le rôle et la responsabilité du pharmacien au sein de l'établissement seront renforcés.

Le décret n° 2000-1316 du 26 décembre 2000 relatif aux pharmacies à usage intérieur oblige tous les établissements de santé à constituer en leur sein un comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles.

Le droit de substitution est actuellement organisé juridiquement uniquement pour le pharmacien d'officine, non pour la pharmacie hospitalière.

Dans les établissements de santé dotés d'une pharmacie à usage intérieur, celle-ci doit prendre en charge l'activité de stérilisation.

La victime étant susceptible d'exprimer une revendication par rapport à l'éventuelle contamination sur deux plans, en l'occurrence la demande sur le plan indemnitaire et la demande de sanction sur le plan pénal, il convient d'envisager la responsabilité sur ces deux aspects.

Le Code de la santé publique définit la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale et précise les diplômes requis et les règles pour exercer la profession.

La liste des actes professionnels que peuvent réaliser les manipulateurs d'électroradiologie médicale est fixée par le décret du 19 novembre 1997 modifié par le décret n° 2000-509 du 6 juin 2000. Le décret n° 2005-840 du 20 juillet 2005 a codifié le décret d'actes qui figurent désormais aux articles R. 4351-1 et suivants du Code de la santé publique.

L'activité de recherche biomédicale est encadrée, en France, par un dispositif législatif et réglementaire complet.

La loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988, dite « Huriet-Sérusclat », relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales constitue le texte de base de ce dispositif. Ce texte est le premier à définir les conditions de mise en oeuvre d'une recherche biomédicale, les responsabilités de chaque intervenant ainsi que les droits et protections des patients.

Ce dispositif a été renforcé et modifié par la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. Cette loi vient transposer en droit français les dispositions de la directive européenne 2001/20/CE du 4 avril 2001 relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain. Cependant, cette transposition va au-delà de la directive européenne. En effet, elle ne fait pas de distinction entre essais cliniques portant sur des médicaments et essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux : la loi française concerne toutes les recherches biomédicales. De plus, la loi d'août 2004 est fortement inspirée du courant insufflé par la loi « droits des malades » du 4 mars 2002, à savoir la protection des personnes et de leurs droits.

La recherche biomédicale fait appel à différents intervenants et doit remplir certaines conditions de fond et de forme avant toute mise en place. Les personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale ont des droits, et toute personne ne peut pas être incluse dans une recherche.

La recherche biomédicale se voit appliquer un régime de responsabilités disciplinaire, administrative et pénale ainsi qu'un régime de réparation propre.

Les acteurs de la recherche biomédicale sont de deux types :

• les personnes qui en sont à l'initiative, la dirigent et la conduisent ;
  
• les autorités de contrôle.
  

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santéAFSSAPS a mis en ligne sur son site Internet (http://www.afssaps.sante.fr) un guide pratique, accompagné d'une note d'introduction, relatif à la mise en place et à la conduite des essais cliniques en France.

Pour pouvoir être qualifié de recherche biomédicale, le projet de recherche doit répondre à certaines conditions. Ce projet doit être ensuite validé et autorisé, préalablement à sa mise en oeuvre, par les autorités de contrôle selon un circuit bien défini.

Une fois que la recherche peut légitimement débuter, il va falloir identifier des sujets à inclure dans l'essai. Tout être humain disposant d'une protection sociale (C. santé publ., art. L. 1121-11) peut participer à une recherche. Cependant, certaines catégories de personnes ne peuvent y participer que sous certaines conditions.

Les personnes ayant accepté de se prêter à la recherche, bien que volontaires, ont des droits.

Toute personne qui ne respecterait pas les dispositions du Code de la santé publique relatives à la recherche biomédicale s'expose à des sanctions pénales. De plus, tout dommage subi du fait de la participation à une recherche sera réparé selon un principe de responsabilité civile. D'autres régimes de responsabilité existent et viennent s'ajouter en fonction de la qualité de la personne impliquée.

La réglementation autorise et encadre les recherches menées sur l'homme. Mais qu'en est-il des recherches pratiquées sur l'« homme en devenir » ?

La personne humaine, de la fécondation à la mort, connaît une évolution et passe par différents stades. Le stade du développement humain qui va nous intéresser ici est celui qui marque le passage de la fécondation au stade foetal : l'embryon.

L'embryon marque le passage de l'oeuf (zygote) à l'état de foetus (environ huit semaines après la fécondation).

La technique de la fécondation in vitro consiste en l'obtention, puis en l'implantation in utero, d'un embryon fécondé in vitro, c'est-à-dire en dehors du corps maternel.

Il est ainsi possible d'obtenir des embryons et de les maintenir en vie en dehors du corps humain. Cette possibilité a accru la disponibilité de l'embryon, qui ne dépend plus seulement de la nature mais aussi de la décision humaine.

La fécondation in vitro, si elle est un élément important de l'évolution des techniques de l'assistance médicale à la procréation, offre aussi une opportunité au développement des connaissances scientifiques à ce stade de la vie humaine. L'embryon devient par là même convoité comme objet de recherche.

C'est pourquoi l'utilisation de l'embryon obtenu in vitro a été encadré par un dispositif législatif important, mis en place par les lois bioéthiques du 29 juillet 1994 et révisé par la loi bioéthique du 6 août 2004. Il est important de rappeler que ces deux dispositifs interdisent la conception ou l'utilisation d'embryons humains à des fins commerciales ou industrielles.

Le prélèvement d'organes constitue l'aspect à la fois social et fonctionnel de ce qu'il est convenu d'appeler le « don d'organes ».

L'organisation des prélèvements d'organes au sein d'un établissement autorisé à effectuer cette activité est assurée par la coordination hospitalière, constituée de personnels médicaux et paramédicaux formés à cet effet. Au sein de cette coordination, c'est le coordonnateur hospitalier qui prend en charge toute l'organisation logistique de l'intervention et qui effectue les démarches administratives et médico-légales prévues par la loi et les textes réglementaires. Son rôle, essentiel dans la mise en oeuvre de cette activité, est en partie défini par un certain nombre de textes législatifs et réglementaires.

L'infection d'un greffon par un virus peut-elle engager la responsabilité de l'établissement préleveur, celle de l'établissement ayant réalisé la greffe ?

Dans le cadre de l'HAD, le rôle, les missions et les responsabilités du médecin coordonnateur sont Des éléments clés du fonctionnement médical de la structure d'hospitalisation à domicile. Ils permettent la coordination entre les différents intervenants.

La télémédecine correspond à l'utilisation des réseaux en médecine. Elle est intégrée depuis 2004 dans les schémas régionaux d'organisation sanitaire. Le terme de télémédecine est un terme générique qui fait référence à tout un groupe d'applications différentes par leurs finalités et par leurs modes de mise en oeuvre.

La médecine en réseau utilise des technologies de communication pour assurer la coordination et la continuité des soins entre la ville et l'hôpital, pour améliorer la prise en charge de telle ou telle maladie chronique, pour assurer une surveillance épidémiologique ou pour participer à la conduite d'essais cliniques, pour assurer le partage d'informations. Il est important que la technologie choisie offre la sécurité et la fiabilité du réseau.

La télémédecine, dans son aspect technique, constitue une avancée considérable pour l'optimisation de la qualité de soins.

Dans la mesure où la télémédecine s'inscrit dans le cadre de la pratique médicale, la loi du 13 août 2004 impose le strict respect des règles de déontologie lors d'actes de télémédecine. Ainsi, le Code de déontologie médicale s'applique à la télémédecine.

Les droits en matière de télémédecine ne sont pas encore bien définis. Cependant, les patients ont bel et bien un droit de regard sur la télémédecine. La pratique de cette dernière expose les différents intervenants à voir leur responsabilité engagée, mais dans quelle mesure ?

Le dispositif de veille et de sécurité sanitaire a été réorganisé par la loi n° 98-525 du 1er juillet 1998 relatif au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, qui consacre le rôle accru de l'Etat en matière de protection sanitaire du citoyen.

La sécurité sanitaire comprend différents organismes : la Haute Autorité de Santé (HAS), le Comité national de santé publique, l'Institut de veille sanitaire, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), l'Agence de la biomédecine, l'Etablissement français du sang.

La police sanitaire a pour mission de contrôler le respect des textes législatifs et règlementaires relatifs à la protection de la santé publique et garantissant la sécurité des malades ainsi que la qualité des soins.

Le décret de compétence des IDE (infirmières diplômées d'État), à l'article R. 4311-9 du Code de la santé publique, énonce que :

Que comprend un signalement de pharmacovigilance ?

Le terme « Qui dépend des hôpitaux.nosocomialQui dépend des hôpitaux. » vient du latin nosocomium, qui signifie « hôpital ». Une infection est dite nosocomiale lorsqu'elle a été contractée à l'hôpital, ou à la suite d'une hospitalisation, et si elle était absente à l'admission.